《中国》化粧品登録登記管理弁法 正式版とパブコメ案の違いをスピード解説

新しい「中国化粧品監督管理条例」に基づいて、2021年1月12日に国家市場監督管理総局(SAMR)から正式発表された「化粧品登録登記管理弁法(以下、弁法と略記)」が、2021年5月1日から発効となります。
以下に、パブコメ案(2020年7月発行)との比較など、正式版「弁法」に関する6つの要点を紹介紹介します。

 

1.登録・登記の際に、製品の執行標準を通知する必要がある

 パブコメ案との比較で、「弁法」には新しい条項(第32条)を追加されています。その条項では、化粧品登録者および登記者に対し、製品の執行標準を明確にし、登録登記時に当該情報を国家薬品監督管理局(NMPA)に提出することを要求しています。これにより、製品品質に対する企業の管理がさらに強化され、その後のNMPAによる市場監督及び調査が容易になります。

2.出願審査の待機「ゼロ」

 一般化粧品については、上場或いは輸入の前に、情報サービスプラットフォームを通じて登記資料を提出することで登記完了となります。 パブコメ案では「5営業日以内のレビュー」となっていましたが、正式版の内容では、登記手順がより簡単になり、時間も短縮されます。

3.登録証明書の有効期間が延長され、登記の有効期限は無い

 弁法の第40条には、化粧品登録証明書は5年間有効とあります。 これは、特別化粧品登録証明書の有効期間が、以前の「化粧品の行政許可申請の受理に関する規定発行に関する通知(关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知)」では4年となっていましたが、今回の発表で5年に延長されました。 同時に、「弁法」では、一般化粧品の登記の有効期間について、特定の期限を設定していないため、以前決められていた「4年ごとに情報を再提出する」という必要はなくなります。

4.効能に関するデータ提出の必要はないが、証明が不要という訳ではない

 パブコメ案の第43条には効能性に関する資料の規定がありましたが、「弁法」ではこの規定は削除されました。これは、業界で懸念されている効能性評価に関する内容を登録・登記時に提出する必要がないことを意味します。しかし、化粧品の効能性の訴求が市場監督されないこと、或いは製品の効能性がチェックされないことを意味するものではありません。「化粧品監督管理条例」は、化粧品の効能性に関する訴求内容の管理を強化することが明確に要求しています。したがって、管理当局は、この点に関する要件を他の関連文書で明確にするでしょう。

5.市場監督を強化して、企業責任を大きくする

 特殊化粧品の上市が承認された後、上市の前に、消費者が問い合わせることができるよう市場に出回っている商品のラベルの写真を情報サービスプラットフォームにアップロードする必要があります。また、化粧品の完成品および化粧品の新原料については、办法の要求に基づいて、登録登記管理に関する情報を公的に調査ができるよう公開する必要があり、登記者が品質と安全の責任を負うことになります。

6.企業秘密の保護

 「弁法」は、企業の責任を大きくするだけなく、規制管理に関するルールも明確にしました。その中で、企業の機密情報の保護に関する要求が明記され、NMPA、専門技術機関及びそのスタッフ、審査に関与する者は、登録・登記者が提供した企業情報、非公開情報及びその他の機密情報を登録者および登記者の同意なしに公開してはならない。ただし、法律上に別途規定がある場合や国家安全の保障或いは社会公益に関係する場合は例外となります。

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