《中国NMPA》化粧品の登録・備案のための効能評価試験について

2021年1月1日に施行された化粧品監督管理条例について、これまで多くのご相談を受けてきましたが、最近は特に効能評価試験に関するお問合せが増えています。中国市場での化粧品販売に関わる皆さまのため、効能評価試験に関する一部のエッセンスを解説します。

過去の関連記事:《中国NMPA》中国市場でこれから販売される化粧品について

まず、効能評価試験については、化粧品をNMPA《国家食品薬品監督管理総局》に登録した(する)時期に応じて、表1のように評価報告書の提出期日が定められています。(1) 2021年5月1日以前に登録した製品については2023年5月1日までに、(2) 2021年5月1日から2021年12月31日までに登録した製品については2022年5月1日までに、(3) 2022年1月1日以降に登録する製品については登録と同時に、評価報告書の提出が必要になります。

 

表1 効能に関する評価報告書の提出期日

NMPA登録時期 報告書の提出時期
(1) 2021年5月1日以前 2023年5月1日まで
(2) 2021年5月1日から2021年12月31日の間 2022年5月1日まで
(3) 2022年1月1日以降 登録時

 

そして、特にご相談が多いポイントになりますが、効能評価の実施・依頼方法です。微生物や重金属、毒性等の一般的な試験、及び美白、日焼け止め、脱け毛に関する効能評価試験については化粧品安全技術規範(以下、技術規範と略記)に検証法が規定されており、NMPA登録のWebサイトを介して当局認定の登録検査機関に試験の申込ができます。なお、申込に際しては、企業アカウントを事前に申請・取得する必要があります。

一方、こちらが問題なのですが、その他の保湿やシワ等の効能評価については、現在の技術規範に検証法が規定されていません。そのため、「どのように評価報告書を準備すればよいのか?」というお悩みが多く寄せられています。この点については、企業の検証法に基づいた評価報告書でも提出は可能なのですが、NMPAによる審査を通過する必要があります。そのため、多くの企業では、本件における信頼の高い上述のNMPA認定の登録検査機関と相談の上、検証法を定めて評価報告書をご準備しているのが現状になります。

ラボノモリはNMPA認定の登録検査機関と協力関係を有しており、効能性評価試験の組立と報告書の手配が可能です。ご関心の際は、まずはお気軽にご相談ください!

 

表2 評価報告書の入手方法について

ž 微生物や重金属、毒性等の一般的な試験

ž 美白、日焼止め、脱け毛の効能に対する評価試験

化粧品安全技術規範に検証法の規定有り

NMPA認定の登録検査機関で検証

ž その他の保湿、シワ等の効能に対する評価試験 化粧品安全技術規範に検証法の規定無し

企業の自己検証、或いは第三者試験機関による検証

 

 

 

 

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